Aktion	Zweigstelle	Standorte	Status	Frist	Vorbestellungen
Vorbestellen	Zweigstelle: 07., Urban-Loritz-Pl. 2a	Standorte: NN.BG Bend / College 6a - Naturwissenschaften	Status: Verfügbar	Frist:	Vorbestellungen: 0

Dieses Buch liefert Ihnen einen umfassenden und praxisnahen Überblick zu Fragen zum Gentechnikgesetz und seiner Rechtsverordnungen im Laboralltag. Ob Transformation bei Bakterien oder virale Gentransfermethoden bei höheren Zellen, die Kenntnis der rechtlichen Rahmenbedingungen und der Sicherheit in den Labors spielt bei allen angewandten Methoden die wichtigste Voraussetzung. Diese werden in Deutschland im Wesentlichen durch das Gentechnikgesetz und die Gentechnik-Sicherheitsverordnung gewährleistet. Worauf muss in der täglichen Praxis in einem ¿Genlabor¿ geachtet werden? Wann haben Studenten, Doktoranden, technischen Mitarbeiter oder der Laborleiter die Verantwortung?

 

Das neue Kompendium ¿Gentechnisches Labor - Leitfaden für Wissenschaftler¿ unterstützt Studierende, Doktoranden, Wissenschaftler und Praktiker, aber auch die Laborleitung und den Betreiber in der Industrie bei der Anwendung der rechtlichen Vorgaben. Die wichtigsten gesetzlichen Vorgaben werden ausführlich einschließlich aktueller Bewertungen der ZKBS und aktueller Rechtsprechung dargestellt.

 

 

Aus dem Inhalt:

1 Rechtliche Ausgangssituation 1/ Petra Kauch/ 1.1 Internationale Rahmenbedingungen 2/ 1.1.1 Richtlinien, Konventionen und Protokolle 2/ 1.1.2 Bedeutung für Genlabore 5/ 1.2 Vorgaben aus Europa 5/ 1.2.1 Handlungsmöglichkeiten der Europäischen Union 5/ 1.2.2 Säulen des EU-Rechts für die Gentechnologie 8/ 1.2.3 Bedeutung für Genlabore 10/ 1.3 Ausgestaltung in Deutschland 12/ 1.3.1 Gentechnikgesetz 13/ 1.3.2 Gentechnik-Sicherheitsverordnung 14/ 1.3.3 Gentechnik-Verfahrensverordnung 18/ 1.3.4 Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung 19/ 1.3.5 Gentechnik-Anhörungsverordnung 19/ 1.3.6 Gentechnik-Beteiligungsverordnung 20/ 1.3.7 Gentechnik-Notfallverordnung 21/ 1.3.8 ZKBS-Verordnung 21/ 1.3.9 Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz 22/ 1.3.10 Verordnung zur Durchführung der Novel-Food-Verordnung 22/ 1.3.11 Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung 23/ 1.3.12 Weitere für die Gentechnik relevante Regelungen 23/ 1.4 Zuständigkeitsverteilung zwischen Bund und Ländern 30/ / 2 Anwendungsbereich 31/ Petra Kauch/ 2.1 Im Gentechnikgesetz nicht erfasste Technologiebereiche 31/ 2.1.1 Die Anwendung von GVO am Menschen 32/ 2.1.2 Das Lebensmittelrecht 38/ 2.1.3 Das Arzneimittelrecht 39/ 2.2 Im Gentechnikgesetz erfasste Technologiebereiche 40/ 2.2.1 Gentechnische Arbeiten 42/ 2.2.2 Gentechnische Anlagen 43/ 2.2.3 Freisetzung 44/ 2.2.4 Inverkehrbringen 45/ / 3 Wichtige Begriffe für die Gentechnologie 47/ Petra Kauch, Kirsten Bender/ 3.1 Begriffe für gentechnische Anlagen 48/ Petra Kauch/ 3.1.1 Das ¿geschlossene System¿ 49/ 3.1.2 Die Reichweite des Systems 49/ 3.2 Verantwortliche Personen im Genlabor 51/ Petra Kauch/ 3.2.1 Der Betreiber 51/ 3.2.2 Der Projektleiter 54/ 3.2.3 Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit 58/ 3.3 Der Begriff des Organismus im GenTG 59/ Kirsten Bender/ 3.3.1 Viren 60/ 3.3.2 Viroide 62/ 3.3.3 Bakterien 62/ 3.3.4 Pilze 64/ 3.3.5 Algen 64/ 3.3.6 Flechten 65/ 3.3.7 Andere eukaryotische Einzeller 65/ 3.3.8 Tierische und pflanzliche Zellkulturen 65/ 3.3.9 Gentechnisch veränderter Organismus (GVO) 65/ 3.3.10 Spenderorganismus und Empfängerorganismus 66/ 3.4 Wichtige Komponenten für GenTG-relevante Verfahren 67/ Kirsten Bender/ 3.4.1 Klonierungsvektoren 67/ 3.4.2 Expressionsvektoren 68/ 3.4.3 Shuttle-Vektoren 68/ 3.4.4 Virale Vektoren 69/ 3.5 Verfahren der Veränderung des genetischen Materials 69/ Kirsten Bender/ 3.5.1 Nukleinsäure-Rekombinationstechniken 69/ 3.5.2 Verfahren zum direkten Einbringenvon Erbgut in einen Organismus 70/ 3.5.3 Zellfusion und Hybridisierung 71/ 3.6 ¿Nicht GenTG-relevante¿ Verfahren 71/ Kirsten Bender/ 3.6.1 In-vitro-Befruchtung 72/ 3.6.2 Konjugation 72/ 3.6.3 Transduktion 73/ 3.6.4 Transformation 74/ 3.6.5 Polyploide Induktion 75/ 3.6.6 Mutagenesen 75/ 3.6.7 Zellfusion 77/ 3.6.8 Selbstklonierung 77/ / 4 Risikobewertung von Spender-, Empfänger- und gentechnisch veränderten Organismen 79/ Kirsten Bender/ 4.1 Grundlagen zur Risikobewertung von Spender-, Empfänger- und gentechnisch verändertem Organismus 79/ 4.1.1 Mikroorganismen 80/ 4.1.2 Zellkulturen 80/ 4.1.3 Pflanzen und Tiere 81/ 4.1.4 Hochwirksame Toxine 81/ 4.2 Kriterien für die Risikobewertung von Spender-, Empfängerorganismus und GVO als Grundlage für die Bewertung gentechnischer Arbeiten 82/ 4.2.1 Allgemeine Kriterien zur Risikobewertung von Spender­ und Empfängerorganismen 84/ 4.2.2 Kriterien zur Risikobewertung von GVO 88/ 4.2.3 Spezielle Kriterien zur Risikobewertung des GVO 92/ 4.2.4 Die biologische Sicherheitsmaßnahme 93/ 4.3 Praktische Beispiele zur Risikobewertung 96/ 4.3.1 Bakterien im Laborbereich 97/ 4.3.2 Viren 98/ 4.3.3 Zellen und Zelllinien 100/ 4.3.4 Primäre humane Zellen 102/ 4.3.5 Pilze 103/ 4.3.6 Risikobewertung von GVO in der Praxis 105/ 4.4 Praxisbeispiel: Gentechnische Arbeiten mit rekombinanten Adenoviren 108/ / 5 Kriterien zur Einordnung gentechnischer Arbeiten in die vier Sicherheitsstufen bei Arbeiten mit Mikroorganismen, Zellkulturen Tiere und Pflanzen 113/ Kirsten Bender/ 5.1 Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen - Gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich 113/ 5.1.1 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 1 113/ 5.1.2 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 2 115/ 5.1.3 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 3 116/ 5.1.4 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 4 116/ 5.2 Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen - Gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken 117/ 5.2.1 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 1 117/ 5.2.2 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 2 118/ 5.2.3 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 3 118/ 5.2.4 Zuordnung in die Sicherheitsstufe 4 119/ 5.3 Arbeiten mit Tieren und Pflanzen zur Einstufung in die Sicherheitsstufe 1 bis 4 119/ 5.4 Welche Sicherheitsstufe ist die Richtige? Beispiele aus der Praxis zur Einstufung gentechnischer Arbeiten 120/ / 6 Praktische Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen 125/ Kirsten Bender/ 6.1 Die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen 125/ 6.1.1 Transformation 126/ 6.1.2 Transaktion 127/ 6.1.3 Die ¿Genkanone¿ 127/ 6.1.4 Viraler Gentransfer 128/ 6.1.5 Transgene Tiere 131/ 6.1.6 Transgene Pflanzen 132/ 6.2 Das Lagern gentechnisch veränderter Organismen 134/ 6.3 Das Vermehren gentechnisch veränderter Organismen 135/ 6.4 Das Entsorgen gentechnisch veränderter Organismen 135/ 6.5 Innerbetrieblicher Transport von GVO 138/ / 7 Pflicht zur Dokumentation 139/ Kirsten Bender/ 7.1 Die Gentechnik-AufzeichnungsVerordnung 139/ 7.1.1 Aufzeichnungen zu gentechnischen Arbeiten (außer Freisetzungen) 139/ 7.1.2 Aufzeichnungen bei Freisetzungen 142/ 7.1.3 Form der Aufzeichnungen 143/ 7.2 Die Formblätter 144/ / 8 Zulassungen gentechnischer Arbeiten 145/ Petra Kauch/ 8.1 Arten von Zulassungen bei Tätigkeiten 145/ 8.2 Wann brauche ich welche Zulassung? 146/ 8.2.1 Zulassungsfrei 148/ 8.2.2 Anzeige 149/ 8.2.3 Genehmigung 149/ 8.2.4 Anmeldung 150/ 8.2.5 Mitteilung 150/ 8.3 Voraussetzungen der Zulassung 150/ 8.3.1 Zuverlässigkeit 150/ 8.3.2 Sachkunde 151/ 8.3.3 Pflichtenerfüllung 152/ 8.3.4 Einhaltung vonStand der Wissenschaft und Technik 153/ 8.3.5 Keine Bedenkenbezüglich bakteriologischer Waffen oder Kriegswaffen 153/ 8.3.6 Einhaltung aller anderen öffentlich-rechtlichen Vorschriften 153/ 8.4 Zulassungsverfahren in der Praxis 154/ 8.4.1 Genehmigungsverfahren 154/ 8.4.2 Anmeldeverfahren 158/ 8.4.3 Anzeigeverfahren 160/ / 9 Genlabore als Anlagen 163/ Petra Kauch/ 9.1 Arten von Zulassungen 163/ 9.2 Welche Zulassung für welches Labor? 164/ 9.2.1 Erstmalige Errichtung und Betrieb 166/ 9.2.2 Wesentliche Änderungen 167/ 9.3 Voraussetzungen der Zulassung 168/ 9.3.1 Zuverlässigkeit 169/ 9.3.2 Sachkunde 169/ 9.3.3 Pflichtenerfüllung 169/ 9.3.4 Einhaltung von Stand der Wissenschaft und Technik 170/ 9.3.5 Keine Bedenken bezüglich bakteriologischer Waffen oder Kriegswaffen 170/ 9.3.6 Einhaltung aller anderen öffentlich-rechtlichen Vorschriften 170/ 9.4 Zulassungsverfahren in der Praxis 170/ 9.4.1 Genehmigungsverfahren 171/ 9.4.2 Anmeldeverfahren 175/ 9.4.3 Anzeigeverfahren 176/ / 10 Sicherheitsrelevante Ausstattung von Genlaboren 179/ Kirsten Bender/ 10.1 Die bauliche Ausstattung eines Genlabors 180/ 10.1.1 Laborbereich Sicherheitsstufe 1 180/ 10.1.2 Laborbereich Sicherheitsstufe 2 182/ 10.1.3 Laborbereich Sicherheitsstufe 3 184/ 10.1.4 Laborbereich Sicherheitsstufe 4 185/ 10.1.5 Produktionsbereich Sicherheitsstufe1 187/ 10.1.6 Produktionsbereich Sicherheitsstufe2 188/ 10.1.7 Produktionsbereich Sicherheitsstufe3 189/ 10.1.8 Produktionsbereich Sicherheitsstufe4 191/ 10.1.9 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 1 192/ 10.1.10 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 2 193/ 10.1.11 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 3 194/ 10.1.12 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 4 196/ 10.1.13 Tierhaltungsräume Sicherheitsstufe 1 197/ 10.1.14 Tierhaltung Sicherheitsstufe 2 199/ 10.1.15 Tierhaltung Sicherheitsstufe 3 200/ 10.1.16 Tierhaltung Sicherheitsstufe 4 202/ 10.2 Die apparative Ausstattung eines Genlabors 203/ 10.2.1 Laborbereich Sicherheitsstufe 1 203/ 10.2.2 Laborbereich Sicherheitsstufe 2 207/ 10.2.3 Laborbereich Sicherheitsstufe 3 210/ 10.2.4 Laborbereich Sicherheitsstufe 4 212/ 10.2.5 Produktionsbereich Sicherheitsstufe 1 214/ 10.2.6 Produktionsbereich Sicherheitsstufe 2 215/ 10.2.7 Produktionsbereich Sicherheitsstufe 3 218/ 10.2.8 Produktionsbereich Sicherheitsstufe 4 219/ 10.2.9 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 1 220/ 10.2.10 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 2 222/ 10.2.11 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 3 223/ 10.2.12 Gewächshäuser Sicherheitsstufe 4 224/ 10.2.13 Tierhaltungsräume Sicherheitsstufe 1 226/ 10.2.14 Tierhaltung Sicherheitsstufe 2 228/ 10.2.15 Tierhaltung Sicherheitsstufe 3 230/ 10.2.16 Tierhaltung Sicherheitsstufe 4 232/ / 11 Freisetzung und Inverkehrbringen 235/ Petra Kauch/ 11.1 Gentechnisch veränderte Organismen außerhalb des geschlossenen Systems 235/ 11.1.1 Voraussetzungen der Freisetzung 235/ 11.1.2 Zuständigkeit 237/ 11.1.3 Verfahrensablauf bei Freisetzungen 237/ 11.1.4 Eintragung in das Standortregister 244/ 11.2 Einfuhren von GVO-Produkten in den Markt 245/ 11.2.1 Voraussetzungen für die Produktabgabe 246/ 11.2.2 Zuständigkeit 247/ 11.2.3 Verfahrensablauf beim Inverkehrbringen 247/ 11.2.4 Gleichwertige Entscheidungen 252/ 11.2.5 Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten 252/ 11.2.6 Entscheidung des BVL beim Inverkehrbringen 255/ 11.2.7 Ausnahmen für Saatgut 256/ 11.2.8 Genehmigungsanspruch 256/ / 12 Aufgaben von Betreiber, Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit 257/ Petra Kauch/ 12.1 Die Pflichten des Betreibers des Genlabors 257/ 12.1.1 Betreiberpflichten aus dem Gentechnikgesetz 257/ 12.1.2 Pflichten nach den Rechtsverordnungen 262/ 12.2 Die Pflichten des Projektleiters im Genlabor 265/ 12.2.1 Projektleiterpflichten nach dem Gentechnikgesetz 265/ 12.2.2 Projektleiterpflichten nach den Rechtsverordnungen 266/ 12.2.3 Projektleiter als Gentechnikbevollmächtigter 266/ 12.3 Kontrolle durch den BBS im Laboralltag 267/ 12.3.1 Bestellung des Beauftragten für Biologische Sicherheit 267/ 12.3.2 Aufgaben des Beauftragten für die Biologische Sicherheit 268/ 12.3.3 Sachkunde des Beauftragten für Biologische Sicherheit 268/ 12.3.4 Verhältnis zum Betreiber 268/ / 13 Sachkunde 269/ Petra Kauch/ 13.1 Erforderliche Kenntnisse 270/ 13.2 Nachweise 270/ 13.2.1 Allgemeine Nachweise für Labore 270/ 13.2.2 Besondere Nachweise für Produktionsbereiche 271/ 13.2.3 Besondere Nachweise für die Landwirtschaft 271/ 13.3 Anerkennung anderer Abschlüsse 271/ 13.4 Beschränkte Sachkunde 272/ 13.5 Anerkannte Fortbildungsveranstaltungen 273/ 13.5.1 Inhalte einer Fortbildungsveranstaltung 273/ 13.5.2 Anerkennung der Fortbildungsveranstaltung 274/ 13.6 Erforderliche Angaben in den Anträgen 275/ 13.7 Keine regelmäßige Weiterbildungspflicht 275/ / 14 Behördliche Maßnahmen 277/ Petra Kauch, Kirsten Bender/ 14.1 Zuständige Behörden 277/ Petra Kauch/ 14.1.1 Zuständige Behörden im Laborbereich 277/ 14.1.2 Zuständige Behörden bei Freisetzungen und beim Inverkehrbringen 285/ 14.2 Befugnisse der Zulassungsbehörden 290/ Petra Kauch/ 14.2.1 Nebenbestimmungen 291/ 14.2.2 Nachträgliche Auflagen 293/ 14.2.3 Einstweilige Einstellung 293/ 14.3 Revisionen und Anordnungen durch die Überwachungsbehörde 294/ Petra Kauch, Kirsten Bender/ 14.3.1 Revisionen 294/ Petra Kauch/ 14.3.2 Anordnungsmöglichkeiten der Überwachungsbehörde bei Missständen 296/ Petra Kauch/ / 15 Grenzen zulässiger Tätigkeit 301/ Petra Kauch/ 15.1 Bußgelder vermeiden 303/ 15.1.1 Bußgeldtatbestände im Gentechnikgesetz 303/ 15.1.2 Bußgeldtatbestände in den Rechtsverordnungen 308/ 15.1.3 Was bedeutet Fahrlässigkeit? 312/ 15.1.4 Höhe der Bußgelder 312/ 15.1.5 Rechtsmittel gegen Bußgeldbescheide 312/ 15.2 Grenzen erkennen, um Strafbarkeiten zu vermeiden 313/ 15.2.1 Verstoß gegen die Deckungsvorsorge 315/ 15.2.2 Freisetzung von GVO ohne Genehmigung 315/ 15.2.3 Betreiben einer gentechnischen Anlage ohneGenehmigung 316/ 15.2.4 Bußgeldbewehrtes Verhalten als Straftat 316/ 15.2.5 Verstoß gegen Vorgaben der Rechtsverordnungen 318/ / 16 Ersatzpflichten des Betreibers 319/ Petra Kauch/ 16.1 Begriff der Haftung 319/ 16.2 Generelle Voraussetzungen für eine Haftung 320/ 16.3 Besonderheiten der Haftung nach dem Gentechnikgesetz 320/ 16.3.1 Mögliche Schadensfälle 321/ 16.3.2 Haftung für Schäden an individuellen Rechtsgütern 321/ 16.3.3 Koexistenzhaftung 323/ 16.3.4 Haftung für ökologische Schäden 324/ 16.3.5 Weitergehende Haftung des Betreibers 324/ / Sachverzeichnis 325